EU4MEDTECH

Transformant l’avaluació de dispositius mèdics i diagnòstics d’alt risc a Europa.

EU4MEDTECH revoluciona la generació i l’avaluació d’evidències clíniques i de rendiment per a dispositius mèdics innovadors i dispositius de diagnòstic in vitro d’alt risc mitjançant la cocreació i validació del marc EU4MEDTECH, versàtil i orientat al cicle de vida.

Aquest marc aborda els reptes que plantegen el nou Reglament de Dispositius Mèdics i el Reglament de Dispositius Mèdics de Diagnòstic in Vitro de la UE, que, tot i que garanteixen una major seguretat dels pacients, han augmentat les càrregues normatives per als stakeholders de la cadena de valor de la salut digital.

El marc EU4MEDTECH es posarà en funcionament mitjançant una plataforma digital interactiva basada en núvol i es validarà en tres casos d’ús: dispositius mèdics implantables i de classe III, dispositius de diagnòstic in vitro de classe C/D i dispositius mèdics i de diagnòstic basats en software, amb estudis clínics realitzats per a solucions altament innovadores.

Stakeholders clau del camp del medtech participen activament en processos de codisseny per garantir que els resultats del projecte siguin aplicables, escalables i sostenibles. A més, el projecte desenvoluparà un full de ruta d’explotació integral per a una adopció generalitzada i un impacte a llarg termini.

Eurecat participa a EU4MEDTECH a través de la seva Unitat d’IT&OT Security, mitjançant la definició d’un graf de coneixement per al desenvolupament de dispositius mèdics segurs. A més, impulsa les eines necessàries per explotar aquest coneixement, no només en el disseny, sinó també durant el cicle de vida dels dispositius mèdics connectats.

El consorci EU4MEDTECH reuneix partners amb experiència en regulacions de dispositius mèdics i de diagnòstic in vitro, ciències clíniques, informàtica, ciberseguretat, economia de la salut i acceleració empresarial.