EU4MEDTECH

Transformando la evaluación de dispositivos médicos y diagnósticos de alto riesgo en Europa.

EU4MEDTECH revoluciona la generación y evaluación de evidencias clínicas y de rendimiento para dispositivos médicos innovadores y dispositivos de diagnóstico in vitro de alto riesgo mediante la cocreación y validación del marco EU4MEDTECH, versátil y orientado al ciclo de vida.

Este marco aborda los retos que plantean el nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in Vitro de la UE que, aunque garantizan una mayor seguridad de los pacientes, han aumentado las cargas normativas para los stakeholders de la cadena de valor de la salud digital.

El marco EU4MEDTECH se pondrá en funcionamiento mediante una plataforma digital interactiva basada en nube y se validará en tres casos de uso: dispositivos médicos implantables y de clase III, dispositivos de diagnóstico in vitro de clase C/D y dispositivos médicos y de diagnóstico basados en software, con estudios clínicos realizados para soluciones altamente innovadoras.

Stakeholders clave del campo del medtech participan activamente en procesos de codiseño para garantizar que los resultados del proyecto sean aplicables, escalables y sostenibles. Además, el proyecto desarrollará una hoja de ruta de explotación integral para una adopción generalizada y un impacto a largo plazo.

Eurecat participa en EU4MEDTECH a través de su Unidad de IT&OT Security, mediante la definición de un grafo de conocimiento para el desarrollo de dispositivos médicos seguros. Además, impulsa las herramientas necesarias para explotar ese conocimiento, no solo en el diseño, sino también durante el ciclo de vida de los dispositivos médicos conectados.

El consorcio EU4MEDTECH reúne partners con experiencia en regulaciones de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro, ciencias clínicas, informática, ciberseguridad, economía de la salud y aceleración empresarial.